Segunda, 17 de Maio de 2021
11 98407-4416
Saúde São Paulo

Instituto Butantan começa a produzir lote de 18 milhões de doses da Butanvac

Este será o primeiro imunizante do tipo fabricado integralmente no país, sem a necessidade de importação da matéria-prima, como ocorre atualmente.

28/04/2021 16h52
Por: Por Elizeu Teixeira Filho, do Jornal SP Repórter Fonte: Elizeu Teixeira Filho/ Fonte Gov. SP
Instituto Butantan começa a produzir lote de 18 milhões de doses da Butanvac
Instituto Butantan começa a produzir lote de 18 milhões de doses da Butanvac

O Instituto Butantan começou a produzir hoje o primeiro lote de 18 milhões de doses da Butanvac, primeira vacina nacional contra o coronavírus. O anúncio foi feito pelo governador de São Paulo, João Doria, nesta quarta-feira, 28.

Este será o primeiro imunizante do tipo fabricado integralmente no país, sem a necessidade de importação da matéria-prima, como ocorre atualmente.

“Nesta primeira etapa, o Butantan vai produzir 18 milhões de doses da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, assim que o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Essa produção vai alcançar 40 milhões de doses. Mas a capacidade de produção da fábrica do Butantan seguramente é para 100 milhões de doses até o final deste ano. No ritmo que o Butantan tem trabalhado, se houver velocidade na aprovação da Anvisa, ainda neste ano o Butantan poderá produzir até 150 milhões de doses da Butanvac”, afirmou Doria.

O primeiro lote de 520 mil ovos chegou ao complexo fabril do Butantan e imediatamente foi enviado às incubadoras para transferência e inoculação do vírus. A partir da próxima semana, após período de incubação em ambiente isolado, estão previstas as etapas de colheita do líquido alantóico, clarificação, concentração, purificação e inativação do vírus para a obtenção do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

As fases seguintes, com cronograma ainda a definir, serão o envase e o processo de inspeção de qualidade. Outros cinco lotes com mesma quantidade de ovos do primeiro deverão chegar ao Instituto Butantan até a próxima semana para os processos de produção da matéria-prima, totalizando cerca de 6 milhões de doses em IFA até o dia 18 de maio.

A tecnologia para obtenção do IFA da Butanvac, largamente dominada pelo Butantan, já está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

A Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

O desenvolvimento complementar da vacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda.

Testes clínicos

O Instituto Butantan enviou na última sexta-feira (23) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.

Em 26 de março o Butantan já havia encaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador vêm mantendo estreito contato.

Os estudos da Butanvac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.

Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderão ser incluídos nos testes.

A produção-piloto do composto da vacina já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

ETAPAS DE PRODUÇÃO DO IFA – VACINA BUTANVAC

1. Recebimento e descarregamento dos ovos
2. Controle da qualidade dos ovos
3. Inoculação do vírus e incubação
4. Coleta do líquido alantóico
5. Processo de purificação do produto
6. Inativação
7. Filtração e acondicionamento em câmara fria
8. Envio para o prédio de formulação e envase

 

Nenhum comentário
500 caracteres restantes.
Comentar
Mostrar mais comentários
* O conteúdo de cada comentário é de responsabilidade de quem realizá-lo. Nos reservamos ao direito de reprovar ou eliminar comentários em desacordo com o propósito do site ou que contenham palavras ofensivas.
Taboão da Serra - SP
Atualizado às 09h25 - Fonte: Climatempo
15°
Nevoa úmida

Mín. 13° Máx. 25°

15° Sensação
9 km/h Vento
94% Umidade do ar
0% (1mm) Chance de chuva
Amanhã (18/05)
Madrugada
Manhã
Tarde
Noite

Mín. 14° Máx. 21°

Sol com muitas nuvens
Quarta (19/05)
Madrugada
Manhã
Tarde
Noite

Mín. 14° Máx. 24°

Sol com algumas nuvens
Ele1 - Criar site de notícias